一、材料和結(jié)構(gòu)要求
醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械,通常由放置,粘合或模制在織物層之間的過濾層組成.在預定使用期間,醫(yī)用口罩不得-或撕裂.在選擇過濾器和過濾層材料時,應注意清潔度(無顆粒物).
二、設計要求
醫(yī)用口罩應具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械,并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè).
醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu),以及-功能,例如帶有或不帶有防霧功能的口罩(以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害)或鼻梁(通過與鼻子保持貼合來增強貼合性)輪廓).
三、性能要求
通用要求:如果適用于無菌狀態(tài),則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試.
細菌過濾效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98
四、微生物清潔度(生物負荷)
當按照ENISO11737-1進行測試時,醫(yī)用口罩的生物負荷應≤30cfu/g.
醫(yī)用口罩CE認證EN14683標準測試流程:
第一步:客戶提供產(chǎn)品圖片及申請表(數(shù)量50-80);
第二步:實驗室根據(jù)提供資料進行報價;
第三步:客戶安排郵寄樣品到實驗室測試;
第四步:測試通過,報告完成、項目完成,出具CE認證證書.
美國口罩標準及認證要求
1、美國一般防護口罩認證要求:
按照美國FDA醫(yī)療I類做認證,流程為:
①填寫申請表格,信息確認;
②獲取PIN碼,交付年費;
③下發(fā)注冊號;
④產(chǎn)品出口.
2、美國醫(yī)用外科口罩認證要求:
按照美國FDA醫(yī)療II類做認證,流程為:
①產(chǎn)品測試(性能測試、生物學測試);
②準備510K文件,提交FDA評審;
③FDA發(fā)510K批準信;
④完成工廠注冊和機器列名;
⑤產(chǎn)品出口.
美國醫(yī)用N95及以上9種口罩認證要求:
按照NIOSH認證標準,企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試,同時提交技術(shù)性資料(包括質(zhì)量體系部分資料)至NIOSH文審,文審和測試都通過后,NIOSH核發(fā)批文.
歐盟口罩標準及認證要求
1、歐盟一般防護口罩認證要求:
個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143,防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求,審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔,審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書.
2、歐盟醫(yī)用防護口罩認證要求:
醫(yī)用口罩對應的歐洲標準是EN14683,按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求,口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理.依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供,認證模式有所差別.
澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求
澳新醫(yī)用防護口罩認證要求:
AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準.該標準規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結(jié)果,以確保其使用安全.
韓國口罩標準及認證要求
韓國醫(yī)用口罩認證標準:
韓國的口罩標準KF (Korean filter) 系列,是由韓國的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety,MFDS) 發(fā)布的韓國主流口罩標準 (Regulations on the APPRoval,Notification,and evaluation of uasi-Drugs) .
日本口罩標準及認證要求
日本JIST標準是呼吸保護裝置的標準,也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證標準,出口日本需要做此認證
五、口罩生產(chǎn)公司需要獲取如下資格:
生產(chǎn)經(jīng)營口罩的準入門檻
生產(chǎn)口罩其實并不難,但要生產(chǎn)能符合國家標準及行業(yè)標準的口罩還需下一番功夫,辦理資質(zhì)的過程也是檢驗廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標準要求的一種途徑.
市面上所售賣的口罩,按照標準可以分為:普通紙口罩、防塵口罩、防霾口罩、醫(yī)用口罩、工業(yè)口罩.
而此次疫情中使用到的醫(yī)用口罩,根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,屬于國家二類醫(yī)療器械.而具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分,預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類醫(yī)療器械管理.
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,從事二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè),需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療器械注冊證,從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員.也就是說,未進行備案的企業(yè)售賣醫(yī)用口罩也是違法的,如涉嫌超經(jīng)營范圍售賣口罩,還構(gòu)成違法經(jīng)營,還面臨相應的行政處罰.
口罩的生產(chǎn)要求:
1、醫(yī)用口罩的生產(chǎn)需要無塵無菌的環(huán)境,車間要達到10萬級凈化車間的要求
2、非醫(yī)用口罩企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可,不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證.
(1)非醫(yī)用口罩企業(yè)欲生產(chǎn)醫(yī)用口罩,首先要解決的是生產(chǎn)資質(zhì)問題.廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應急審批程序》(粵藥監(jiān)辦許〔2020〕48號)中,明確指出口罩等藥品醫(yī)療器械,可納入應急審批.
(2)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》(粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42 號)中主要有如下要求:
1.對于在一級響應期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的,憑工信部門意見向所在地市市場監(jiān)管局申請備案,市局在備案憑證中應注明"本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應期間適用".
2.在備案過程中,醫(yī)用防護口罩應符合GB 19083-2010的要求;醫(yī)用外科口罩應符合YY0469-2011的要求.
3.上述品種中的無菌類產(chǎn)品在所在地市局備案后,按以下方法放行:按照《中國藥典》(2015年版)第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗,在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長,-理化指標均檢測合格,可先放行.產(chǎn)品標簽上應按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間.企業(yè)在無菌檢驗后續(xù)培養(yǎng)觀察時間內(nèi),發(fā)現(xiàn)不符合要求的,應及時召回.
4.上述品種中的非無菌類產(chǎn)品,經(jīng)企業(yè)自行檢測符合強制性標準以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的,予以放行.
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