新冠病毒肆虐,市場上的口罩產(chǎn)品五花八門,成為了最緊俏的物資,一些假冒偽劣的口罩也屢見不鮮.面對(duì)需求巨大的國內(nèi)外市場,如何正確實(shí)施歐盟CE認(rèn)證,使得產(chǎn)品符合國際標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于力求進(jìn)入歐盟市場的口罩制造商尤為重要.
如果您的產(chǎn)品將要銷往歐盟市場,那您不得不注意,您相關(guān)產(chǎn)品的CE標(biāo)志認(rèn)證證書是否依然有效.
什么是CE標(biāo)志?
CE標(biāo)志是歐盟推出,面向25類產(chǎn)品關(guān)于安全、有效、健康、環(huán)保強(qiáng)制性要求符合性標(biāo)志.
CE標(biāo)志的意義在于:用CE縮略詞為符號(hào)表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求(Essential Reuirements),并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評(píng)定程序和制造商的合格聲明,真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場銷售的通行證.有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品,沒有CE標(biāo)志的,不得上市銷售,已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場的產(chǎn)品,發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的,要責(zé)令從市場收回,持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的,將被-或禁止進(jìn)入歐盟市場或-退出市場.
CE標(biāo)志不是一個(gè)質(zhì)量標(biāo)志,它是一個(gè)代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛(wèi)生等系列的標(biāo)準(zhǔn)及指令的標(biāo)記,在歐盟銷售的所有產(chǎn)品都要強(qiáng)制性打上CE標(biāo)志.
為什么要申請(qǐng)CE認(rèn)證?
CE認(rèn)證,為各國產(chǎn)品在歐洲市場進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范,簡化了貿(mào)易程序.任何國家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證,在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志.因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證.
口罩申請(qǐng)流程?
口罩作為防護(hù)類衛(wèi)生用品,戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣,以阻擋有害氣體、氣味、病菌、粉塵,因此口罩的質(zhì)量,影響著受保護(hù)者的身體健康,質(zhì)量達(dá)標(biāo)與否尤為重要.
EN +A1-2009 呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過濾半面罩
口罩CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)EN +A1-2009檢測項(xiàng)目:
1、外觀
2、材料
3、阻然測試
4、頭帶
5、呼氣閥
6、預(yù)處理
7、呼吸阻力
8、漏氣系數(shù)
9、二氧化碳濃度
10、實(shí)際配戴
口罩CE認(rèn)證證書流程:
第一步:申請(qǐng)
1.填寫申請(qǐng)表
2.申請(qǐng)公司信息表
3.提供產(chǎn)品資料并寄樣
第二步:報(bào)價(jià)
根據(jù)所提供的資料確定測試標(biāo)準(zhǔn),測試時(shí)間及相應(yīng)費(fèi)用;
第三步:付款
申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)后,簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付款項(xiàng)
第四步:測試
實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行全套測試
第五步:測試通過,報(bào)告完成
第六步:項(xiàng)目完成,頒發(fā)CE證書
附:口罩等防護(hù)產(chǎn)品歐洲CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)匯總
隨著疫情對(duì)全球的影響,個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品需求供不應(yīng)求.諸如,醫(yī)用口罩,防護(hù)口罩,醫(yī)用手套,防護(hù)手套,護(hù)目鏡,防護(hù)服,等產(chǎn)品市場需求越來越大,每個(gè)國家對(duì)相應(yīng)的產(chǎn)品都有認(rèn)證要求,此次我們來說說以上類別產(chǎn)品到歐洲的認(rèn)證情況:
以上類別產(chǎn)品出口歐洲相應(yīng)按照兩個(gè)方面來考慮:
1、用于醫(yī)療:需要按照 93/42/EEC?Medical?Devices?Directive(MDD)?醫(yī)療器械指令.
3/42/EEC指令范圍:?
適用于醫(yī)療器械及其附屬物.?附屬物在本指令的適用范圍內(nèi)亦視其為醫(yī)療器械.
對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn):
EN?455-4:2009?一次性醫(yī)療用手套.?產(chǎn)品存放期要求和試驗(yàn)?
EN?14683:2014?外科手術(shù)面罩(醫(yī)用口罩)要求和試驗(yàn)方法?
2、用于個(gè)人防護(hù):則需要按照 2016/425 / UE
眼鏡歐盟CE認(rèn)證的EN標(biāo)準(zhǔn):
EN166 普通防護(hù)眼鏡
EN174 滑雪下坡使用的護(hù)目鏡
EN175 電焊過程中的眼部與面部防護(hù)設(shè)備
EN208 激光或者激光系統(tǒng)調(diào)節(jié)工作的眼鏡防護(hù)設(shè)備
EN379 自動(dòng)的電焊過濾器
EN1731 防護(hù)面罩
EN1836 太陽眼鏡和一般用途的太陽光過濾鏡以及直接觀察太陽的過濾鏡
EN1938 摩托車和機(jī)動(dòng)腳踏車使用者的護(hù)目鏡
EN13178 雪球使用者的眼部防護(hù),老花鏡CE認(rèn)證,
EN ISO12870:2004 眼鏡架CE認(rèn)證
EN ISO14889:2003 眼鏡片CE認(rèn)證
EN149:2001+A1-2009?歐盟阻塵口罩標(biāo)準(zhǔn)
EN ISO 374-1 危險(xiǎn)化學(xué)品和微生物的防護(hù)手套 第1部分:化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的術(shù)語和性能要求
EN ISO 374-5 危險(xiǎn)化學(xué)品和微生物的防護(hù)手套 - 第5部分:微生物風(fēng)險(xiǎn)的術(shù)語和性能要求
EN 388 機(jī)械防護(hù)手套
EN 407 防高溫(熱和/或火)手套
EN 421 防止電離輻射和放射性污染手套
EN 511 防寒手套
EN 659 消防員專用防護(hù)手套
EN 1082(第1至3部分)防護(hù)服 - 用刀刃割傷和刺傷的手套和手臂防護(hù)裝置
EN ISO 10819 機(jī)械振動(dòng)和沖擊 - 手臂振動(dòng) - 測量和評(píng)估手掌上手套的振動(dòng)傳遞率
EN ISO 11393-4 手持式鏈鋸用戶的防護(hù)服 - 第4部分:鏈鋸防護(hù)手套的試驗(yàn)方法和性能要求
EN 12477 電焊手套
EN 13594 摩托車騎手專用防護(hù)手套 - 要求和試驗(yàn)方法
EN ISO 13997 防護(hù)服 - 機(jī)械性能 - 尖銳物體抗切割性的測定
EN 14328 防護(hù)服 - 防止刀刃割傷和刺傷的手套和手臂防護(hù)裝置 - 要求和試驗(yàn)方法
EN 16027 防護(hù)服 - 足球守門員防護(hù)手套
EN 16350 防護(hù)手套 – 防靜電性能
EN 16523(第1和2部分)防化學(xué)滲透性能
EN 16778 防護(hù)手套 - 手套中二甲基甲酰胺的測定
EN 18889 農(nóng)藥操作員和再入環(huán)境工人的防護(hù)手套 - 性能要求
EN ISO 21420 防護(hù)手套 - 一般要求和試驗(yàn)方法
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