IATF16949:2016新標準在2016年10月1號正式發布了,相比2009版標準有許多重大變化,如采用新的高級結構、引入風險管理的意識、強化業務持續性管理(BCM)等,IATF16949:2016標準較ISO9001:2015版標準也有許多不同,如:保留了質量手冊、程序文件和外包方的內容.以下就IATF16949:2016中增加的內容做簡要介紹.
(1) 標準4.3.2 顧客特殊要求 必須對顧客特殊要求進行評估和確定并包含在質量管理體系范圍內;
(2)標準4.4.1.1 產品和過程一致性組織有責任確產品和過程的一致性,包括服務件及其外包,確保達到所有的顧客、法律和監管要求(見第8.4.2.2);
(3)標準4.4.1.1 產品安全,組織應為產品安全相關的產品和制造過程的管理形成文件化的過程;
(4)標準4.4.1.2 保留外包過程;
(5)標準5.1.1.1 企業責任,組織應制定并實施員工行為規范的行為準則和道德提升方針,目的是保證供應鏈的-和環境績效.
(6)標準5.3.2 產品要求符合性和糾正措施,質量的否決權;
(7)標準6.1.2.1 風險分析組織應持續的進行風險分析,至少包括:潛在的和實際的反饋、現場返回及修理、投訴、報廢以及任何返工.注:風險分析應根據對顧客的影響嚴重度、頻度和探測度.
(8)標準6.1.2.2應急計劃(增加BCM業務連續性的內容);
(9)標準7.5.1.2 質量手冊,可以是系列性文件;
(10)標準7.5.3.2.1 記錄的保存組織應確定、文件化和實施記錄保存過程.記錄的控制應符合法律、法規、組織和顧客的要求.生產零件批準、工裝記錄,產品先期質量策劃(或同等)記錄、采購訂單等及其修改應保持的時間長度,即零件(或零件族)生產和服務的在用時間,再加上一個日歷年,除非顧客或監管機構另行規定.
(11)標準8.3.2.2 設計和開發策劃-培訓組織應確定過程,以確定在報價階段、項目開發階段、生產階段與顧客接觸的人員的培訓需求.適當時,應對人員進行產品質量先期策劃(或同等)和相關顧客特殊要求(CSR)方面的培訓.這種培訓的記錄應可以提供.培訓應包括.但不限于以下內容:FMEA、制造過程控制和控制計劃.
在每一組織中能支持顧客的制造或設計中心場所的人員,應能通過顧客的門戶平臺訪問并能力使用必要的可用的計算機軟件.按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正(或預防)措施、計算機應用軟件有關的培訓.
(12)標準8.3.3.1 產品設計輸入,嵌入性軟件和菲利普斯曲線;
(13)標準8.3.6.1 設計和開發更改,對于嵌入式軟件的產品,組織應確保將軟件和硬件的實際配置參數文件化并傳達給顧客.
(14)標準8.4.1.2 供應商選擇過程,增加業務連續性策劃(BCM)的要求;
(15)標準8.4.2.3.1 產品嵌入式軟件;
(16)標準8.4.2.4.1 二方審核;
(17)標準8.4.2.5.2 供應商績效開發;
(18)8.5.1.2 標準作業-操作指導書和可視化標準,并涵蓋安全規則;
(19)標準8.5.1.3 作業準備驗證,保留伴隨準備驗證和首末件確認中過程和產品的批準記錄.
(20)標準8.5.6.1.1旁路控制;
(21)標準8.6.1產品和服務的放行,組織應確保驗證產品和服務要求是否滿足策劃的安排包括控制計劃和書面文件化,是否按照控制計劃中予以了規定.
(22)標準8.7.1.1顧客特許,組織應保持授權的期限或數量方面的記錄.
(23)標準9.2.2.1內部審核方案,當組織具有軟件開發時,審核方案(見附錄D)應包括軟件開發能力評估.
(24)標準9.3.2.1管理評審輸入,增加:產品一致性;工廠、設施和設備計劃,確保制造可行性(見7.1.3.1);顧客滿意(見9.1.2);預見性和預防性維護計劃;保修績效;顧客記分卡的評審等內容.
(25)標準10.2.5保修管理;
(26)標準10.2.5.1顧客投訴及現場失效測試分析
15619870523楊先生
