美國(guó)FDA認(rèn)證
FDA認(rèn)證簡(jiǎn)介
美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA,FDA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一.作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),FDA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全.它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一.該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān).在國(guó)際上,FDA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一.其它許多國(guó)家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全.
FDA認(rèn)證標(biāo)志
FDA產(chǎn)品認(rèn)證范圍
1.食品類產(chǎn)品;
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品;
3.化妝品;
4.輻射、激光類電子產(chǎn)品(NTEK);
5.營(yíng)養(yǎng)保健品;
6.中草藥及成藥;
7.護(hù)理保健器材;
8.罐頭食品;
輻射、激光類電子產(chǎn)品FDA認(rèn)證
我司可做輻射、激光類電子產(chǎn)品認(rèn)證,而所謂的釋放輻射電子產(chǎn)品,包括電視天線與屏幕、微波、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品,如光驅(qū)及激光指示器(1aser poin1cr))等.多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療器材,除非制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí),則該產(chǎn)品必須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范.美國(guó)會(huì)立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類產(chǎn)品對(duì)健康造成之影響.所以申請(qǐng)EDA認(rèn)證時(shí)需提供一下資料:
1.自我符合宣示表;
2.產(chǎn)品登記;
3.測(cè)試標(biāo)準(zhǔn);
4.產(chǎn)品報(bào)告(Product Repor1s);
5.年度報(bào)告(Anllual Reports);
年度報(bào)告應(yīng)手每年九月一日郵寄至FDA,如未定期更新,產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留.如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留,美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān).
6.測(cè)試紀(jì)錄;
7.相關(guān)紀(jì)錄;
8.警示標(biāo)志規(guī)定.
FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備
(a)產(chǎn)品的名稱:提供產(chǎn)品的全稱;
(b)產(chǎn)品型號(hào):詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類號(hào)等;
(c)產(chǎn)品預(yù)定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;
(d)零件表:詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào))、額定值、制造廠家的名稱,對(duì)于絕緣材料,請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q.
(e)電性能:對(duì)于電子電器類產(chǎn)品,提供電原理圖(線路圖)、電性能表;
(f)結(jié)構(gòu)圖:對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品,需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或爆炸圖、配料表等;
(g)產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項(xiàng)或安裝說明等.如樣品不允許拆壞需提供激光頭圖片.
FDA認(rèn)證流程
1.提交申請(qǐng)表,樣品及相關(guān)資料;
2.測(cè)試,出具報(bào)告;
3.遞交至 FDA審核;
4.審核通過發(fā)號(hào),發(fā)證.
FDA認(rèn)證工廠檢驗(yàn)
不需要工廠檢驗(yàn).
FDA認(rèn)證周期
常規(guī)為3-4周,可加急,加急需另付費(fèi)用.
