CE認證機械指令

8. 機械指令合格評定流程圖
    機械指令合格評定流程圖:(安全部件不帖附CE標志;所有機械及其安全零部件都必須附有EC合格聲明)
9．加貼CE標志步驟
    普通機械加施CE標志的步驟:
    步驟1:達到指令的基本安全要求;
    步驟2:準備技術文件;
    步驟3:編寫EC合格聲明;
    步驟4:加施CE標志.
    危險機械加施CE標志的步驟:
    步驟1:達到指令的基本安全要求;
    步驟2:準備技術文件;
    步驟3:公告機構參與完成合格評定程序;
    步驟4:編寫EC合格聲明;
    步驟5:加施CE標志.
10．技術文檔(TCF)
    制造商或其于歐盟的授權代表的另一項責任是建立技術檔案.該檔案含有機械符合指令之相關數據.技術檔案自機械生產之日起十年內,應隨時能由國家市場監控單位隨時取閱.技術檔案應含有相關設計,施工,風險評估及符合規定的驗證文件(例如測試數據),及相關手冊等.技術檔案的頁數視機械的性質及選定的符合途徑而定(例如,采用歷經驗證的工程做法,而非協調標準).
   技術文件的內容一般應包括產品設計、制造和使用,主要有以下內容:

    對產品的描述;設計原理、圖樣(含總圖、零部件圖、電路圖等);了解圖樣、圖表和產品使用所需的說明;全部或部分采用標準的清單;未采用標準時,滿足指令所規定的基本要求所采取的措施方案及說明;設計計算和試驗結果;試驗報告.
 

11．機械設備相關指令

    按機械指令規定,機械若加施了CE標志,就表明該機械不僅符合機械指令的要求,而且頁符合與其相關的、應當遵守的指令的要求.也就是說,機械產品在進行合格評定時,不僅要遵守機械指令,而且還要遵循與之相關的-指令.這些指令可補強指令,例如:EMC指令(89/336/EC),或與機械指令重迭的低電壓指令(73/23/EC).為符合各相關歐盟指令,機械制造商仍應考慮下列四個歐盟指令:
    電梯指令(95/16/EC)涵蓋永久裝設于大樓及建筑物用于載人或載貨的全新升降電梯.該指令也適用于電梯指令中附件IV所列出之某些安全零部件.該指令不涵蓋工地暫時裝設的升降機,或裝設于機械上的吊運機械,及僅用于進入工作場所的升降機,這些規范在機械指令中.
    噪音指令(2000/14/EC)規范室外用設備于環境中的噪音值.本指令涵蓋57項室外用設備,這些室外設備分為兩類.一類列在第12章有關噪音極限.另一類列于第13章且僅適用于噪音標志.在設備的57項室外用設備,其中有22項列于第12章.這類設備中,制造商依法有義務符合特定的聲壓值.這些數值應經指定驗證機構評估及確認.
    ATEX指令(94/9/EC)適用于潛在爆炸性的設備及保護系統且已于2003年7月1日開始實施.該項目的ATEX指令取代原先的三個OLD APPROACH指令,分別是76/117/EEC及82/130/EEC.
    產品安全指令(92/59/EEC)包含有"安全產品"的一般性定義,表示任何產品在正常或合理可預見的適用條件下使用及使用期間,不會出現任何風險或產品使用時的最低風險被視為可接受且對人員安全與健康有一致性的高度保護.本指令指定了在歐盟境內消費性產品的安全性;但不含工業應用的產品.
12．加施CE標志的責任人        
   如果我國產品要投放歐盟市場,在歐盟市場內銷售和投入使用,對歐盟而言,這些產品就是第三國進口產品.如果這些產品屬于新方法指令覆蓋的范圍,那么,無論他們是新產品還是老產品,都必須按新方法指令的要求來設計、制造和進行合格評定(必要時,還需第三方參與合格評定).產品進入歐盟市場和交付使用時,還將可能受到海關、市場監督機構的檢查.在這個過程中,會設計倒制造商自己、制造商確定的在歐盟的授權代理或
   把產品投放倒歐盟市場的進口商,參與產品合格評定的第三方等,那么,在這個過程中,他們應該承擔什么責任呢?
   制造商:按歐盟規定,如果第三國制造商想將其產品投放到歐盟市場和交付使用,則該制造商應與進口該產品的成員國的制造商的責任相同.這里的制造商是指為自身利益、以自己的名義設計、制造產品,并將該產品投放到歐盟市場的自然人或法人,制造商也包括那些以個人名義裝配、包裝、加工預制品或在預制品上加施自己的標簽在歐盟市場上銷售的自然人或法人.此外,制造商還包括一些改變產品原有用途、性能或將產品更新(或在此基礎上制造出另一新產品)并將其投放市場的人.無論是自己設計、生產產品的制造商,還是以自己名義將產品投放市場的制造商,都應對其產品是否符合相關的新方法指令要求負惟一的責任.制造商的職責有
    1)按照產品相關指令的基本要求設計、生產產品;
    2)按照產品相關指令的規定對產品進行合格評定.
   授權代理:制造商可以聘用駐歐盟的授權代理,以代表自己的利益,完成相關指令要求的某些任務.按新方法指令的要求,這些授權代理必須駐歐盟境內(持有歐盟成員國的護照),這種代理才能制造商行使權利.制造商確定的授權代理的任務必須明確,并以書面的形式建立授權書,尤其要明確界定任務內容和代理權限.根據相關指令和合格評定程序的要求,授權代理的權限應包括;保證和聲明產品符合要求;為產品加施CE標志以及公告機構的識別代碼;草擬和簽署EC合格聲明;保管EC合格聲明和相關的技術文件,以供國家市場監督機構查驗.授權代理的上述職責,實際是針對授權代理所在成員國官方的,而不是為制造廠設定的.根據指令規定,制造商說確定的授權代理的代表其利益的,任務帶有管理性質,制造商要為其確定的授權代理的行為負責.
   進口商(產品投放市場的負責人):如果制造商不駐歐盟,其在歐盟有沒有授權代理,根據新方法指令的規定,進口商(產品投放市場的負責人)必須保證為市場監督機構提供必要的產品信息,如EC合格聲明的副本及相應的技術文件.因此,進口商應要求制造商出具正式的書面保證,即,在市場監督機構查驗時,相關文件可隨時提供.進口商應和制造商建立經常聯系.
   第三方:指新方法指令說規定、有資格承擔有關合格評定任務的公告機構,而不是一般認證機構.公告機構的任務是按指令規定的要求對制造商或其確定的在歐盟的授權代理提供合格評定服務,目的是對提出申請認證的產品或質量管理體系進行檢驗,并證明其符合要求.根據指令規定,公告機構參與合格評定程序的程度是各不相同的,承擔的任務和責任也各不相同:可能是樣機的試驗、也可能是出廠產品的檢驗、還有可能是以EN ISO 9000系列標準為基礎的質量管理體系.
   綜上所述,產品是否符合新方法指令的要求,制造商是惟一的、最終的責任人.制造商確定的在歐盟的授權代理,僅是代表其利益行事,但不承擔最終責任.一般情況下,進口商則是制造商在歐盟的聯系人.而公告機構只是對制造商的產品或質量管理體系是否符合要求予以證明.
13．合格評定模式

合格評定被細分為8種基本模式和8種派生模式,涉及到產品的設計階段和(或)生產階段.按其規定,合格評定可由第一方(制造商)和(或)第三方(公告機構)參與.有些模式在EN ISO 9000系列標準的基礎上確定的.