ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory).該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定,是以ISO9001:2008為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn).標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南.
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái),得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用,新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2016年正式發(fā)布.與ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485:2016是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱(chēng)上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求.醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》.因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理.所以除了專(zhuān)用要求外,可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001.
美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO9001,EN 46001或 ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ).醫(yī)療器械要進(jìn)入北美,歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng),應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求.
認(rèn)證聯(lián)系電話(huà)15619870523楊武林
申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件:
1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件.
2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí));
3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn).
4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月, 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月.并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審.
5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi),申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故.
認(rèn)證材料
1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū);
2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè),必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;
3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件);認(rèn)證聯(lián)系電話(huà)15619870523楊武林
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明;
7.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息;
8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單;
9.-材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢(xún)的組織和人員的信息.
服務(wù)流程認(rèn)證聯(lián)系電話(huà)15619870523楊武林
業(yè)務(wù)洽談階段:
業(yè)務(wù)洽談→初步了解企業(yè)信息→我公司安排顧問(wèn)師至企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)面談→企業(yè)確認(rèn)我司顧問(wèn)后,由顧問(wèn)形成輔導(dǎo)計(jì)劃表(附1)→交企業(yè)確認(rèn)→報(bào)價(jià)→雙方簽訂合同
體系建立階段:
雙方簽訂合同三天內(nèi)安排顧問(wèn)師至現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)→企業(yè)按計(jì)劃表配合→顧問(wèn)按計(jì)劃培訓(xùn)與輔導(dǎo)→企業(yè)管理者代表負(fù)責(zé)主導(dǎo)落實(shí)要求→總經(jīng)理(或體系負(fù)責(zé)人)進(jìn)行階段性確認(rèn)
認(rèn)證審核階段:
顧問(wèn)師指導(dǎo)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證→企業(yè)提交認(rèn)證申請(qǐng)→我公司跟催認(rèn)證機(jī)構(gòu)排期審核→審核至企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核(顧問(wèn)師、企業(yè)相關(guān)人員現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì))→審核員現(xiàn)場(chǎng)宣布通過(guò)認(rèn)證
認(rèn)證完成階段:
我司公司跟催證書(shū)→將證書(shū)交企業(yè)→持續(xù)改進(jìn)→每年監(jiān)督審核認(rèn)證聯(lián)系電話(huà)15619870523楊武林
